SPIRIT-C and CONSORT-C : de nouvelles reporting guidelines pour les essais cliniques pédiatriques
Un chercheur de l’équipe OPPaLE (Pr Jérémie Cohen) a contribué à l’élaboration de SPIRIT-C et CONSORT-C, de nouvelles reporting guidelines conçues pour renforcer la conduite et la transparence des essais randomisés pédiatriques.
Publiée aujourd’hui dans The BMJ, cette série d’articles propose des checklists que les chercheurs sont invités à inclure dans les protocoles et les rapports d’essais cliniques pédiatriques, afin d’améliorer leur utilité, leur transparence et leur impact.
Les essais cliniques pédiatriques soulèvent des enjeux méthodologiques et éthiques spécifiques, qui ne sont pas toujours suffisamment pris en compte par les reporting guidelines existantes, principalement centrées sur la recherche clinique chez l’adulte. Par exemple : quelle est la justification de mener l’essai chez les enfants et/ou les adolescents ? Comment le consentement sera-t-il obtenu d’une manière adaptée à l’âge ? Comment les chercheurs prendront-ils en compte d’éventuelles différences liées à l’âge ou au développement des enfants dans l’évaluation des effets du traitement étudié ? Quel impact la participation à l’essai pourrait-elle avoir sur la vie quotidienne de l’enfant, notamment sur sa scolarité et l’organisation familiale ?
Le premier article présente CONSORT–Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026, une extension des recommandations CONSORT pour le reporting des essais cliniques. Élaboré en partenariat avec des jeunes, des proches et des aidants familiaux, ainsi que des méthodologistes et des éditeurs internationaux, CONSORT-C recommande 13 nouveaux items à rapporter, en complément des items de CONSORT.
Le deuxième article présente SPIRIT–Children and Adolescents (SPIRIT-C) 2026, une extension des recommandations SPIRIT pour les protocoles d’essais cliniques. SPIRIT-C décrit des éléments de reporting particulièrement importants pour les protocoles d’essais cliniques impliquant des enfants et des adolescents. Il inclut une checklist de 17 nouveaux items recommandés, en complément des items de SPIRIT.
Deux articles complémentaires « Explanation and Elaboration » détaillent la justification de chaque nouvel item et fournissent des exemples pratiques de bon reporting, portant ainsi à quatre le nombre total d’articles publiés aujourd’hui par The BMJ.
SPIRIT-C et CONSORT-C offrent un ensemble de reporting guidelines pour concevoir, conduire et rapporter les essais cliniques pédiatriques d’une manière adaptée aux enjeux de l’enfance et de l’adolescence, afin que les données probantes utilisées pour guider les soins pédiatriques soient rigoureuses, pertinentes et fiables.
Liens vers les articles :
- Enhancing the reporting and impact of paediatric randomised trials: CONSORT-Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026 extension – https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-085061
- Enhancing the reporting and usefulness of paediatric randomised trial protocols: SPIRIT-Children and Adolescents (SPIRIT-C) 2026 extension – https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-085062
- CONSORT-C 2026 Explanation and Elaboration: Recommendations for enhancing the reporting and impact of paediatric randomised trials – https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-085063
- SPIRIT-C 2026 Explanation and Elaboration: Recommendations for enhancing the reporting and usefulness of paediatric randomised trial protocols – https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-085064
Par Jérémie Cohen
jeremie.cohen@inserm.fr
